财政厅：严格限度进口医疗器械

准则上必须采购国产器械

8月24日，广东省财政厅颁布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案回答的函》，其中关于支持国产大型医用设备推广利用的提案，经综合省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委等单元定见，现将办理有关情况回答如下：

《国务院办公厅关于推进医药产业健康发展的领导定见》（国办发〔2016〕11号）第十三条划定，国产药品和医疗器械可能满足要求的，当局采购项目准则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平
。

去年省科技厅会同广东省卫生健康委、省药品监管局颁布沉点领域研发打算“高端医疗器械”沉点专项指南，沉点支持突破医学影像设备、先进医治设备、生物医用资料及植（介）入器械、体表诊断设备与试剂等领域造约行业创新发展的关键技术瓶颈，研造一批拥有自主知识产权的设备与器械、主题部件、新型生物资料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势
。

积极激励公立医疗器械使用单元优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平
。省科技厅会同省卫生健康委等9个部门结合出台《关于推进生物医药创新发展的若干政策措施》，激励在粤医疗机构加大对疗效确怯注质量可控、供给不变的创新药品和医疗器械的采购比沉
。

严格管造进口医疗器械

8月24日的这份新闻中指出，广东省将积极推动省级医疗机构国产大型医疗设备占有率
。

在不违反现行司法的前提下，严格执杏锥当局采购进口产品治理法子》（财库〔2007〕119号）的划定
。当局采购该当采购本国产品，采购人必要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的贸易前提获取，以及司法律规还有划定确需采购进口产品的，尝试审核治理
。

将成立省级进口产品清单，由省卫生健康委牵头组织专家对医疗设备国内表同类产品有关参数逐条比对论证，对国内产品不能达到的参数造订进口产品清单，尝试动态治理（满1年沉新论证，期间如有国内产品达到要求，将被移出清单）；

省级医疗机构在2020年部门预算假造中，拟采购进口产品的，假造进口清单目录内项目确当局采购预算
。若是因信息不合称等原因，仍有满足需要的国内产品要求参加采购竞争的，不得对其加以限度，依照平正竞争准则执行采购
。

下一步，省厅将凭据我省当局采购深入鼎新的工作部署，严格落实当局采购该当采购本国产品的有关划定
。一是动态治理省卫生健康委省级医疗机构进口清单，实时跟进调整；优化当局采购进口产品核准流程，将当局采购核准前置到预算环节，从源头上要求采购人合理确定采购需要、采购预算
。

二是索求成立当局采购了局评价造度，对当局采购的资金节约、政策效力、通明水平以及专业化水平进行综合、客观评价
。三是贯彻落实《财政部关于推进当局采购平正竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）有关划定，推进我省当局采购领域平正竞争、优化营商环境
。

3

基层机构应首选国产

广东省卫生健康委积极加大对国产自主品牌大型医用设备配置许可环节支持力度
。

对于医疗器械使用单元申请大型医用设备配置许可，在现实操作中，明确市（县）级以下医疗机构初次配置大型医用设备的，以及市（县）级医疗机构配置第2台及以上的、地级市以上的医疗机构配置第3台以上的、明确用于特定专科使用的，准则上应选择国产设备
。

同时简化配置国产大型医用设备的审批法式，优化审批服务，将乙类大型医用设备配置的许可审批时限由法定的20个工作日调整为8个工作日，落实“顿时办、网上办”
。据统计，国产自主品牌的产品占我省医疗器械使用单元配置的比例已达到约14%
。

省卫生健康委在组织大型医用设备配置证许可中，将持续加大对国产自主品牌支持力度
。出格是对首台套产品、国度科技部成就转化项目产品、中央和省委组织部认定的人才项目产品、广东出产产品、科技部认定国内初创产品、国度食品药品监督治理总局认定的创新产品、获得“珠江人才打算”团队企业的产品等七类产品，加大支持力度
。

同时，在整年配置中，沉点支持提高广东自主研发出产的粤产切合上述七类之一的创新产品配置的比例，持续支持医疗器械创新发展和成就转化，依照国度的统一部署和省里的具体要求，做好国产医疗器械设备首台套产品敌灾首购造度的钻研及有关国内初创产品的认定工作，持续组织我省企业加大医用设备出产，推动设备在医疗机构的推广利用
。

4

特殊需要时可例外

7月30日，广东省财政厅颁布关于规范省级单一起源采购方式审批和进口产品核准治理有关事项的通知，内容指出从严核准当局采购进口产品
。

切合下列情景之一的，采购人能够采购进口产品：

在中国境内无法获取的或者无法以合理的贸易前提获取的；为在中国境表使用而进行采购的；国内有同类产品但无法满足内容需要，确需采购进口产品的；省属高校、科研院所以及使用省社科项目资金采购科研仪器设备的项主张承担单元采购科研仪器设备的
。

在流程上，采购人拟采购进口产品的，该当在采购活动起头前，约请专家进行专业论证，专家该当客观、独立地提出具体论证定见
。

拟采购的产品有国产同类产品的，准则上不允许采购进口产品
。的确必要采购进口产品的，采购人该当从进口产品的必要性、不成代替性、采购国产同类产品对工作的内容性影响等方面提出申请，论证专家该当客观、独立地就采购人的申请理由进行论证，论证定见该当齐全、清澈和明确，并依照划定体式，由论证专家手工填写
。

5

205种采购清单颁布

广东省卫健委曾颁布《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单的公示》，纳入2019年广东省省级卫生健康机构进口产品目录清单的医疗设备，共计132种，试剂73种
。

除了纳入《进口产品清单》的132种医用设备产品，省级公立医院在当局采购中，准则上均需采购国产

（起源：医疗器械经销商联盟整顿）

附：上表中医疗器械对应的重要职能

起源：赛柏蓝器械

编纂：米克